Рады видеть вас на новом сайте Техэксперт! Оцените новый сайт:
Отправить
29.11.2018

Аккредитация лабораторий по новым правилам: проблемы и их решения

Испытательные лаборатории в своей работе часто сталкиваются с такими проблемами, как: сложность подготовки к прохождению аттестации, поддержание в актуальном состоянии фонда нормативных документов, внедрение и поддержание системы менеджмента и другими. Сегодня законодательство меняется стремительно и специалистам необходимо быть в курсе всех изменений, использовать только достоверную и актуальную информацию. 22 ноября в Консорциуме «Кодекс» состоялся вебинар «Компетентность испытательных лабораторий в контексте ISO/IEC 17025:2017 и ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Организаторами выступили Информационная сеть «Техэксперт», ООО «Центр аккредитации «Стандарт», ООО «ЦМКТ «Компетентность», ЧОУ ДПО «Учебный центр «Содействие». Приглашенные эксперты подробно рассказали о последних законодательных изменениях и ответили на актуальные вопросы участников.

Аккредитация представляет собой признанный во всем мире инструмент, позволяющий не только оценивать степень рисков и контролировать их в рамках внутренней деятельности компании, но также дающий возможность оценивать и контролировать услуги и продукты, поставляемые этими компаниями на рынок.

Директор ООО «Центр аккредитации «Стандарт», эксперт по аккредитации Дмитрий Фалкин сделал обзор изменений в Федеральном законе от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (редакция, действующая с 29 октября 2018 года) и других различных подзаконных актах. Докладчик рассказал, на что стоит обратить особое внимание, какие изменения касаются непосредственно деятельности лабораторий.

«Наша страна активно переходит на электронный документооборот. Это касается и нас. Самое важное, что аттестата аккредитации теперь в бумажном варианте больше не будет. Теперь действует выписка из реестра аккредитованных лиц, формируемая в автоматическом режиме средствами федеральной ГИС в области аккредитации. Также изменения претерпевает и сама область аккредитации. Так как она является неотъемлемой частью самого аттестата, то и существовать будет также в электронном виде. Появится документ под названием „Описание области аккредитации“, который нужен для визирования экспертами, чтобы он остался в документах по оценке лаборатории, зафиксировав по какой сфере была проверена её компетентность», — пояснил Д. Фалкин.

Ещё одно нововведение — установление изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения.

«Обращаю ваше внимание, что в случае если вдруг такой знак появится на документах лаборатории, которая не запрашивала у органа по аккредитации разрешения на его использование, или запросила, но не получила, то в этом случае действие её аккредитации будет прекращено практически немедленно. Это требование ILAC. Поэтому убедительная просьба к тем, кто любит дополнительную „красоту“ в своих документах и протоколах, — не переусердствуйте и соблюдайте правила, это очень важно», — подчеркнул спикер.

Появилась обязанность рассматривать жалобы и обращения, относящиеся к деятельности по оценке соответствия и давать ответы на них в течение 10 рабочих дней с момента поступления. Рекомендуется их отправлять не только адресату, но и в Росаккредитацию. Также необходимо предоставлять по запросам национального органа по аккредитации информацию, которая свидетельствует о компетентности аккредитованных лиц и их соответствии критериям аккредитации.

Дмитрий Фалкин рассказал и о том, как лабораториям подготовиться к прохождению аккредитации и подтверждению компетенции, какие при этом могут возникнуть проблемы и как их можно решить.

Схема едина для всех: подается заявление с комплектом документов, проводится их экспертиза, формируется экспертное заключение и далее принимается решение об аккредитации или отказе в ней. По результатам выездной экспертизы тоже составляется соответствующий акт и выносится решение.

«При подготовке важно учитывать, что заявления подаются в электронном виде с подписью либо генерального директора, либо лица, имеющего право подписи. Также изменилась процедура государственного контроля, теперь он не планируется, а происходит на основе срабатывания индикаторов риска. Поэтому необходимо заранее проверить их, основываясь на Приказе Министерства экономического развития РФ от 28 августа 2017 года № 437 „Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами“. Обязательно 100% наличие ресурсов в лаборатории, действующая поверка средств измерений, подтверждение метрологической прослеживаемости, особое внимание следует уделять арендованному оборудованию, на него должны полностью распространяться все процедуры вашего менеджмента. Самый главный момент — лаборатория должна использовать актуальные версии методик в бумажном или электронном виде, также должны быть прописаны процедуры контроля их актуальности, методики должны быть только в пределах области аккредитации. И, конечно, вы вправе выбирать систему аккредитации, наиболее подходящую для ваших потребностей и задач», — пояснил Д. Фалкин.

О новой версии ISO/IEC 17025:2017 рассказал заместитель директора ООО «Центр аккредитации «Стандарт», эксперт по аккредитации ААЦ «Аналитика» Александр Смирнов.

Переходный период для органов по аккредитации у нового международного стандарта — три года после принятия. До ноября 2020 года всеми участниками ILAC он будет принят в работу. По сравнению с версией 2005 года произошли существенные изменения. Достаточно серьезно поменялись структура стандарта, его терминология, пополнившись новыми определениями и терминами. С учетом ISO 9001:2015 были приняты новые положения. Появился риск-ориентированный подход к деятельности, связанный с рисками и возможностями. На все новые стандарты теперь есть ссылка. Также введены два приложения — о метрологической прослеживаемости и о вариантах применения стандарта для различных видов лабораторий.

«Стандарт регламентирует планирование и осуществление действий, связанных с оценкой рисков и возможностей лабораторий. Это отражено в ряде пунктов, которые касаются беспристрастности, заявлений о соответствии, анализа со стороны руководства и так далее. В связи с этим не делается ссылка на раздел „Предупреждающие действия“, эту задачу решают „Управление рисками“ и „Улучшение“. Обязательным является требование к компетентности персонала и обязанности извещения об отклонениях. Вопрос об ответственности рассматривается более подробно, а некоторые из его аспектов в контексте „конфиденциальности“. Одно из наиболее важных изменений относится к двум вариантам системы менеджмента для лабораторий, особенно для работающих в базовой организации, сертифицированной в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001. Вариант „А“ предусматривает реализацию пункта 8. Вариант „Б“ представляет интерес для лабораторий, внедряющих систему управления в соответствии с ISO 9001, которые также должны соблюдать положения 4-7 ISO/IEC 17025», — отметил А. Смирнов.

Согласно новым положениям «улучшение» теперь учитывает «обратную связь» от заказчика (раздел 8 СМК п.8.6.2). Обеспечение качества результатов предусматривает более тщательный мониторинг достоверности результатов и предложено несколько его видов. Даны ссылки на ISO 17034 для производителей стандартных образцов и ISO/МЭК 17043 для провайдеров проверки квалификации. Программа совещаний по анализу со стороны руководства расширена для более полного реагирования на различные изменения, особенно связанные с рисками и возможностями.

«Необходимо понимать порядок перехода на новую версию ISO/IEC 17025 вашего органа по аккредитации. Проверьте собственные ресурсы и внешние услуги на качество, статус и гарантии. Оптимальным решением будет подстроить существующую систему под новый стандарт, четко понимая его философию и положения. Новая версия — это более высокая ступенька к достоверности результатов испытаний», — добавил А. Смиирнов.

Менеджер по продукту информационной сети «Техэксперт» Ольга Еременко рассказала участникам о профессиональной справочной системе «Техэксперт: Базовые нормативные документы. Лаборатория». Уже более 1000 испытательных лабораторий, органов по сертификации, метрологических центров, а также территориальные управления Федеральной службы по аккредитации используют в работе данную систему. Она содержит всю необходимую нормативно-правовую и нормативно-техническую документацию для специалистов лабораторий, в том числе документы по СМК. Также в систему включены правила для органов по сертификации, которые будут полезны при подготовке к проверке при прохождении аккредитации.

Во время вебинара эксперты обсудили информационное обеспечение лабораторий, межлабораторные сличительные испытания, внесение информации по МСИ в ФГИС, требования к компетентности персонала. Тема вебинара вызвала большой интерес у участников, и во время обсуждений они смогли получить исчерпывающие ответы на самые актуальные вопросы. С января 2019 года видеозапись выступлений докладчиков будут включены в системы «Техэксперт» и все заинтересованные пользователи смогут ознакомиться с ними в удобное время.

Пресс-служба Информационной сети «Техэксперт»