Изменено Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Постановлением Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287 внесен ряд изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Положение определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (за рядом исключений).
Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот осуществляются на основании согласования Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Изменениями уточнено, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет заявление о выдаче согласования, в котором, в числе прочего, указывается общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в РФ или введения в гражданский оборот, не превышающее ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год.
К заявлению о выдаче согласования в числе других документов должно прилагаться аналитическое заключение оператора системы мониторинга на план мероприятий, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором.
Оператор системы мониторинга осуществляет подготовку и направление заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, аналитического заключения в течение 3 дней со дня поступления от заявителя к оператору системы мониторинга плана мероприятий. В случае неполучения заявителем по истечении указанного срока аналитического заключения он вправе подать в межведомственную комиссию заявление о выдаче согласования без такого заключения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о выдаче согласования проводит проверку полноты содержащихся в нем сведений и прилагаемых к нему документов и осуществляет одно из следующих действий:
а) в случае наличия всех документов и сведений направляет представленные документы в межведомственную комиссию в форме электронных документов;
б) в случае отсутствия одного или нескольких документов и (или) сведений, направляет заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, решение об отказе в рассмотрении заявления о выдаче согласования с указанием причин отказа.
При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота такой серии или партии лекарственного препарата до нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и внесения сведений о нанесении средства идентификации на упаковку лекарственного препарата в систему мониторинга.
Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата оформляется приказом в течение 5 рабочих дней со дня выявления сведений, указанных в пункте 13 Положения.
Информация о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается Службой в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата на ее официальном сайте.
Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата отменяется Службой в течение 3 рабочих дней со дня получения от производителя лекарственного препарата или организации, осуществившей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, информации о внесенных в систему мониторинга сведениях о нанесении средств идентификации.
Информация об отмене решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается в течение 3 рабочих дней на официальном сайте Службы.
