Изменены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС
Опубликовано решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 № 63 "О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза". Изменения вносятся в правила, утвержденные решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016.
Ключевые нововведения:
- Отчетность по нежелательным реакциям на плацебо. Установлено, что предоставление сведений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (СННР) на плацебо не требуется, за исключением случаев, когда наличие причинно-следственной связи подтверждено. Ранее действовавшая редакция предписывала безусловную обязательность такой отчетности;
- Сроки предоставления отчетности по СННР. Определен новый временной промежуток для подачи информации о СННР и срочных уведомлений. Его исчисление теперь начинается с момента одобрения клинического исследования в одной из стран - участниц ЕАЭС и завершается после даты окончания участия последнего пациента в испытании на территории государства, где оно проводится;
- Требования к периодическим отчетам по безопасности. Введен регламент для подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства. Документ должен быть представлен в электронном виде с поддержкой текстового поиска на русском или английском языке. Если отчет составлен на английском, перевод на русский язык обязателен для раздела с резюме и заключительных выводов. По официальному запросу уполномоченного органа любой страны Союза спонсор обязуется в 30-дневный срок предоставить полный перевод всего отчета;
- Уведомление спонсора о нежелательных явлениях. Закреплена обязанность исследователя информировать спонсора о любых серьезных нежелательных явлениях, зафиксированных в рамках исследования, в течение 24 часов с момента их обнаружения или получения соответствующих данных.
