Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?

5 Марта 2021

     Строгие правила, регламентирующие контроль качества фармацевтической продукции, распространяются, помимо прочего, на упаковку лекарств, а также продуктов вроде ваты, марли, бинтов и аналогичных изделий (перевязочный материал, лейкопластырь), пропитанных/покрытых фармацевтическими веществами.
     
     При этом руководящие органы и организации по стандартизации по всему миру устанавливают правила упаковки фармизделий, которым надлежит соответствовать фармацевтическим компаниям.
     
     В частности, упоминания заслуживают несколько добровольных основанных на консенсусе стандартов от Международной организации по стандартизации (ИСО), которые большинство правительств использует в качестве руководства при разработке собственных норм.
     
     Как пример можно привести стандарт ИСО 15378:2017 "Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов - Частные требования по применению ИСО 9001:2015, учитывая правила организации производства и контроля качества лекарственных средств".
     
     Данный документ касается "первичных упаковочных материалов для лекарственных средств" и детализирует принципы управления качеством на базе другого стандарта ИСО 9000:2015 "Системы менеджмента качества - Базовые принципы и вокабулярий", которые следует применять во время производства.
     
     Как правило, эти руководства в значительной степени касаются надлежащей производственной практики и отчетности, обеспечивая основу, которая может применяться как к обычному, так и к специализированному производству.
     
     Дополнительные стандарты могут применяться к конкретным продуктам и процессам, являющимся объектами углубленного контроля. Например, в ситуации, когда из стерильных флаконов отбираются образцы и проверяются на стерильность во время и после производства.
     
     Сразу несколько стандартов могут применяться на определенных стадиях данного процесса. Как пример можно привести документы из серии ИСО 11137-1, касающиеся радиационной стерилизации медицинских изделий:
     
    ИСО 11137-1:2006 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий";
     
     ИСО 11137-2:2013 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы";
          

    ИСО 11137-3:2017 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля".
     
     Внимания заслуживает и серия ИСО 11737, включающая стандарты, посвященные оценке изделий медицинского назначения после стерилизации на предмет наличия микроорганизмов:
     
     ИСО 11737-1:2018 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение количества микроорганизмов на изделиях";
     
     ИСО 11737-2:2019 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации".
     
     Лекарства, требующие стерильности, могут размещаться внутри первичной упаковки в "чистой комнате" в соответствии с многочисленными дополнительными стандартами, которые устанавливают правила обеспечения надлежащего качества и чистоты воздуха внутри помещения.
     
     
     По материалам:
     https://www.novotest.ru/