Минпромторг России предложил переход к реестровой модели выдачи документов о стадиях производства лекарств в ЕАЭС
На общественном обсуждении проект Федерального закона "О внесении изменения в статью 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"", который предусматривает переход к реестровой модели выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (документ СП). Законопроектом, размещенным на портале https://regulation.gov.ru/projects/168568/, предлагается изложить пункт 10.2 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ в новой редакции, закрепляющей выдачу такого документа путем внесения сведений в реестр, а также возможность исключения сведений из реестра. Кроме того, устанавливается порядок ведения реестра, включая проведение экспертизы федеральным бюджетным учреждением, подведомственным Минпромторгу России (ФБУ "ГИЛС и НП"), по результатам которой принимается решение о внесении или исключении сведений, и определяется форма выписки из реестра.
Изменения обусловлены необходимостью цифровизации государственных услуг и исключения злоупотреблений недобросовестными участниками торгов при применении механизма "второй лишний", в том числе путем отзыва документа СП при выявлении нарушений. Ожидаемый рост числа заявлений на получение документа СП (с 1 июля 2026 г. - более чем в 11 раз, до 9500 заявок в год) требует оптимизации процедур, включая сверку с данными системы прослеживаемости лекарственных средств и материальными балансами. Привлечение ФБУ "ГИЛС и НП" к проведению экспертизы позволит сохранить сроки и качество предоставления услуги без увеличения штатной численности Минпромторга России, при этом дополнительная плата с заявителей не взимается, а финансирование осуществляется в пределах установленных бюджетных ассигнований.
В связи с принятием закона потребуется разработка и утверждение ряда подзаконных актов, в том числе постановлений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в Положение о Минпромторге России (постановление Правительства РФ от 05.06.2008 № 438) и в перечень услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг (постановление Правительства РФ от 06.05.2011 № 352), а также приказов Минпромторга России об утверждении порядка ведения реестра и административного регламента по выдаче документа СП. Ответственным исполнителем определен Минпромторг России, соисполнителями - Минэкономразвития России, Минцифры России и Минфин России. Срок подготовки проектов подзаконных актов - в течение трех месяцев со дня внесения законопроекта в Государственную Думу.
Общественное обсуждение проекта продлится до 3 июля 2026 года.
