Минсельхоз актуализировал правила исследований ветпрепаратов
На официальном портале правовой информации опубликован приказ Минсельхоза России от 14 марта 2025 года № 153 "Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения".
Приказом утверждаются новые правила исследований биоэквивалентности, а также клинических и доклинических исследований ветеринарных препаратов.
Разработчики ветеринарных препаратов, согласно приказу, в течение десяти рабочих дней с даты утверждения плана клинического исследования должны направить в Россельхознадзор уведомление, о дате и месте проведения исследования, а Россельхознадзор в течение десяти рабочих дней должна сообщить заявителю о получении уведомления. Документом также установлено, что в течение трех дней уполномоченный орган субъекта РФ должен быть проинформирован.
Как и прежде, разработчик препарата должен уведомить Россельхознадзор о дате начала и месте осуществления исследования в течение десяти рабочих дней утверждения плана клинического исследования, а служба должна сообщить разработчику о получении уведомления в течение десяти рабочих дней. В новом приказе также указано, что информирование уполномоченного органа субъекта РФ должно произойти в течение трех рабочих дней.
Документом также установлено, что в случае возникновения угрозы для здоровья или окружающей среды исследование должно быть прекращено, о чем должен быть проинформирован разработчик в течение одного рабочего дня. О возобновлении исследования разработчик также уведомляет Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней с момента принятия решения.
Приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.
