Минздрав намерен изменить правила ввоза лекарств в Россию
Минздрав собирается внести изменения в правила ввоза лекарств в Россию. Предлагается в том числе разрешить ввозить партии незарегистрированных лекарств, предназначенных для разработки препаратов, проведения научных и иных исследований. В случае принятия постановление вступит в силу со дня принятия и будет действовать до 2027 года.
Минздрав намерен внести изменения в постановление Правительства РФ № 853 от 01.06.2021 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации". Документ находится на стадии общественного обсуждения до 15 октября (https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=151068).
Сейчас ввозить лекарства в Россию могут иностранные производители лекарств или другие юрлица по поручению разработчика лекарства для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза. Авторы документа предлагают разрешить ввоз по поручению разработчика "для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований", а также заменить "научно-исследовательские организации" на "научные организации".
Кроме того, документом предлагается изменить требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в зависимости от целей ввоза. Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить его план (протокол, программу), для клинических исследований - сведения о схеме применения, для регистрации - потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.
Поправки разработаны в рамках гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября вступили в силу соответствующие изменения в статью 48 Федерального закона об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ, которые были приняты Федеральным законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.
Согласно сводному отчету к проекту, новелла разработана, чтобы устранить пробел в регулировании ввоза незарегистрированных лекарств для проведения научных исследований, включая доклинические исследования лекарств, необходимые для их регистрации. Еще одна цель - гармонизация формулировок с нормативными актами ЕАЭС: правилами GMP (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016), правилами GCP (Решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016) и правилами регистрации в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016).
Еще действующие правила ввоза распространят на производителей медицинских изделий, которые используют лекарственные препараты для производства медизделий.
В случае утверждения постановление вступит в силу через десять дней после дня его официальной публикации и будет действовать до 1 сентября 2027 года.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/
