Минздрав обновит перечень медицинских измерительных изделий
Минздрав намерен утвердить перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Проект приказа об этом проходит публичное обсуждение до 6 марта. Ссылка на проект: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154681.
Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:
1. Аудиометр медицинский;
2. Весы медицинские;
3. Динамометр медицинский;
4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии;
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический;
6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания;
8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
9. Набор пробных очковых линз;
10. Радиометр клинический;
11. Ростомер медицинский;
12. Термометр медицинский;
13. Тонометр медицинский;
14. Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики;
15. Эргометр медицинский.
В новом документе более детализированно прописан процесс подачи заявки на проведение испытаний медизделий (пункт 5), а также программа испытаний (пункт 9). Еще авторы приказа предлагают установить результаты испытания медизделия. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:
- полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
- полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
- программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.
Отрицательными результаты будут считаться в случае, если будет не выполнено хотя бы одно из условий выше. Кроме того, новеллой предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не предусмотрены.
В случае утверждения документа признается утратившим силу приказ Минздрава № 89н от 15 августа 2012 года "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". Новый приказ, если его утвердят, вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.
Источник:
