Минздрав предложил не включать в перечень спиртосодержащих лекарств препараты с этанолом

10 Февраля 2021

     Минздрав предложил пересмотреть критерии формирования перечня спиртосодержащих лекарств, чтобы исключить попадание в него препаратов, используемых в качестве заменителей алкогольной продукции.
     
     Минздрав России разработал изменения в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарств, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Проект соответствующего постановления правительства размещен на портале regulation.gov.ru .

     Правила формирования соответствующего перечня утверждены постановлением Правительства РФ N 201 от 28.02.2019.

     В соответствии с поправками, физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата должны исключать возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.

     Кроме того, Минздрав предложил запретить включать в перечень спиртосодержащих лекарств препарат с МНН этанол: "Не подлежат включению в перечень спиртосодержащие лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием этанол независимо от соответствия лекарственного препарата критериям, указанным в подпунктах "а" и "в" настоящего пункта".

     Сейчас в соответствии с постановлением N 201 в перечень включаются спиртосодержащие препараты, зарегистрированные в России и включенные в государственный реестр лекарственных средств, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:

     - объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в качестве заменителя алкогольной продукции;
     - розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию;
     - функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием этанол на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках.

     В соответствии с ГРЛС, в России зарегистрировано 11 торговых наименований препаратов с МНН этанол: "Спирт этиловый 95%", "Этиловый спирт", "Спирт этиловый", "Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм", "Медицинский антисептический раствор", "Этанол медицинский", "Этиловый спирт 95%", "Медицинский антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%", "Септол-Сол", "Этиловый спирт 96%", "Спирт этиловый 96%".

     Как писал "ФВ", с 1 января 2021 года вступил силу приказ Минздрава России N 779н от 31.07.2020, которым утверждены требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.

     На первичной и вторичной упаковках препарата указывается концентрация спирта, входящего в его состав.

     С 1 января также вступил в силу приказ Минздрава России N 778н от 31.07.2020, которым утвержден перечень лекарств, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности. В документе приведены перечни лекарств, которые должны выпускаться в таре, не превышающей объем 25, 50 или 100 мл.
     
     
     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/