Минздрав предложил изменения в регистрации дефицитных лекарств
Минздрав России предлагает скорректировать действующие правила регистрации лекарств в условиях их дефицита, усилив внимание препаратам, которые производят непосредственно в стране. Опубликован соответствующий проект постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593". Проектом вносятся изменения в постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 года № 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".
Проект постановления вносит изменения в порядок обращения лекарств в случае их дефицита или риска его возникновения в связи с введением экономических санкций против России. Ранее эти меры были утверждены постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 года № 593. В пояснительной записке к проекту сказано, что поправки учитывают решения, принятые на совещании с вице-премьером РФ Татьяной Голиковой об особенностях регистрации препаратов из дорожной карты по локализации производства. Для юридических лиц, вводящих новые лекарства в оборот, перечень обязательных документов будет расширен. Для биологических препаратов нужно будет доказать, что все этапы производства, начиная с синтеза молекулы действующего вещества, проходят в России. Для всех препаратов, кроме биологических, нужно будет подавать сведения о месте производства готовой формы, первичной и вторичной упаковки в России, а также о контроле качества на этапе выпуска.
Таким образом, необходимо не только наличие регистрационного удостоверения, но и прозрачность производственной цепочки внутри страны. Общественное обсуждение проекта продлится до 11 декабря. С текстом можно ознакомиться на официальном портале: https://regulation.gov.ru/projects/162437/
По материалам:
