Минздрав предложил разрешить применение препаратов офф-лейбл для лечения онкобольных детей
В стандарт медицинской помощи детям предлагается добавить препараты офф-лейбл, которыми можно будет лечить несовершеннолетних с онкозаболеваниями. Это следует из проекта по внесению изменений в федеральный закон, подготовленный Минздравом России.
Минздрав России подготовил проект федерального закона о внесении изменений в статью 37 Закона "Об основах охраны здоровья граждан в России", документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Министерство предлагает включить в стандарт медпомощи детям препараты офф-лейбл, если они соответствуют критериям, которые установили федеральные власти. Эти препараты используются по показаниям, не указанным в инструкции к лекарству.
"Принятие законопроекта позволит обеспечить детей, страдающих в том числе онкологическими заболеваниями, необходимыми лекарственными препаратами и позволит повысить качество оказания медицинской помощи указанным детям", - говорится в пояснительной записке к документу.
Там же указывается, что в медицине препараты офф-лейбл применяются из-за отсутствия или недоступности альтернативной терапии, а также из-за нежелания фармпроизводителей "проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях".
В конце февраля вице-спикер Госдумы Ирина Яровая предлагала допустить использование препаратов офф-лейбл для лечения детей с онкозаболеваниями. По ее словам, у медиков возникают сложности с лечением таких пациентов из-за того, что проблема с препаратами офф-лейбл уже долгое время не решается.
На заседании президиума Совета законодателей с участием главы Минздрава Михаила Мурашко 19 марта также сообщалось о необходимости легитимизации препаратов офф-лейбл для детской онкологии. Об этом заявила замглавврача Свердловской ОДКБ, депутат Госдумы Лариса Фечина.
"Большинство этих лекарств мы используем много лет. Мы даже не знали, что они офф-лейбл. Мы хотим спасать детей, но делать это, не нарушая закона и не рискуя своей карьерой", - говорила она. Детские онкологи также не поддержали предложение министра обязать фармкомпании проводить клинические испытания препаратов с участием детей.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/
