Минздрав предписал производителям гадодиамида изменить инструкцию по медицинскому применению

9 Августа 2021

     Минздрав России проинформировал производителей контрастного вещества на основе гадолиния о необходимости внести изменения в инструкцию по медицинскому применению. Новые данные по безопасности гадодиамида представил Научный центр экспертизы лекарственных средств Минздрава России.
     
     Минздрав обязал производителей зарегистрированных в России растворов для контрастной диагностики на основе гадодиамида дополнить инструкции по медицинскому применению новыми данными по безопасности. Информационное письмо от 21.07.2021 N 17338 ведомства опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств.
     
     Подведомственный Минздраву России Научный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) представил регулятору актуальную информацию об опыте клинического применения препаратов на основе гадолиния, применяющихся в качестве контрастов при проведении МРТ-диагностики.
     
     По данным ГРЛС, в России зарегистрировано четыре препарата на основе гадодиамида. Из них два препарата принадлежат зарубежным компаниям - "Омнискан®" "ДжиИ Хэлскеа АС", Норвегия и "Гадодиамид" "Джодас Экспоим Пвт.Лтд", Индия. Два других препарата отечественного производства - "Гадодиамид-ТЛ" ООО "Технология лекарств" и "Мирадоскан" ООО "Фармасинтез-Тюмень".
     
     Эксперты НЦЭЛС предлагают внести изменения в два раздела медицинской инструкции: "С осторожностью" и "Особые указания".
     
     Производители сработали на опережение, выяснил "ФВ" после анализа инструкций. У всех препаратов раздел инструкции "С осторожностью" соответствует предлагаемой НЦЭЛС редакции.
     
     А вот раздел "Особые указания" идентичен новой редакции, предложенной экспертами, не у всех производителей. Им придется добавить в инструкцию новые клинические данные о накоплении гадолиния в органах и тканях человека.
     
     
     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/