Минздрав разработал изменения правил ввода лекарств в оборот
Министерство здравоохранения представило проект постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения". Обсуждение завершится 19 марта. Ссылка на проект: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=155073.
Как и в предыдущей версии, новые правила касаются как готовых лекарственных форм, так и фармацевтических субстанций. С сентября 2024 года производители обязаны подтверждать качество каждой выпущенной серии фармсубстанций в Росздравнадзоре.
Согласно новому документу, заявитель должен предоставить запрашиваемые образцы препарата, образцы для воспроизведения методов контроля качества и реквизиты документа, подтверждающего оплату за услуги испытаний, в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней с момента получения запроса. В предыдущей версии этот срок составлял 30 рабочих дней.
Если необходимо продлить срок, заявитель подает соответствующее заявление с необходимыми документами. Срок может быть продлен не более чем на 45 рабочих дней (в предыдущей версии - 30 рабочих дней). Если требуются доказательства, подтверждающие условия окружающей среды, качество реактивов и материалов, условия содержания лабораторных животных, а также документы по квалификации испытательного оборудования и первичные данные, срок может быть продлен не более чем на 30 рабочих дней (ранее - 20 рабочих дней).
В случае утверждения постановление вступит в силу через 10 дней после официального опубликования и будет действовать в течение 6 лет. Проектом постановления также предусмотрено, что информация о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, должна быть опубликована на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней с момента их поступления в автоматизированную информационную систему службы.
