Минздрав разработал правила ценообразования на незарегистрированные препараты

На общественном обсуждении проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Постановлением утверждается процедура, согласно которой для установления стоимости незарегистрированного лекарственного средства, ввозимого в Россию для помощи конкретному пациенту, ввозящая его организация направляет в Минздрав России бумажное заявление в двух экземплярах, форма которого также утверждается постановлением. В случае подачи документа уполномоченным лицом должна быть предоставлена доверенность. Также необходимо предоставить информацию о стоимости препарата.

Со дня поступления заявления Минздрав в срок не более 2 рабочих дней проверяет пакет документов и направляет их на проверку в Федеральную антимонопольную службу для последующей проверки (ФАС). Со дня поступления документов ФАС в срок не более 3 рабочих дней принимает решение о согласии или отказе. В течение 1 рабочего дня со дня поступления ответа ФАС Минздрав принимает решение об утверждении цены и направляет его заявителю, вносит информацию о новой утвержденной цене в перечень утвержденных цен на незарегистрированные препараты, публикуемый на сайте Минздрава России.

В документе содержатся также основания для отказа в утверждении цены, а также информация, подлежащая внесению в перечень цен на незарегистрированные препараты.

Общественное обсуждение проекта продлится до 12 мая 2025 года.