Минздрав упростит регистрацию биомедицинских клеточных продуктов
Минздрав намерен упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов. Сейчас право на выпуск БМКП в России имеют только три медицинских центра.
Минздрав планирует внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект поправок в Постановление Правительства РФ N 1184 от 03.10.2018 опубликован на портале regulation.gov.ru.
Изменить предлагается порядок направления в лицензирующий орган необходимых для получения лицензии документов - заявитель сможет подавать их в электронной форме через портал госуслуг. Также предусматривается сокращение сроков проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям до 5 рабочих дней, при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования (ЗАТО) - до 20 дней.
В пояснительной записке отмечается, что за четыре года действия Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии, поэтому "проведение статистического анализа текущей ситуации затруднительно". На данный момент такими лицензиями обладают НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева (производство не зарегистрированных в России БМКП для их доклинических и (или) клинических исследований), Федеральный медицинский биофизический центр им.А.И.Бурназяна (производство аутологичных [полученных из собственных клеток пациента] биомедицинских клеточных продуктов) и АО "Генериум" (производство аллогенных [полученных из клеток другого человека], аутологичных БМКП, а также не зарегистрированных в России для целей доклинических и (или) клинических исследований).
По данным Минздрава, для переоформления лицензии на производство БМКП сегодня требуется предоставить 12 документов, до конца года планируется сократить их количество до семи, а в конце 2023-го - полностью исключить документальное подтверждение процедуры.
Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов "Генериуму" в апреле 2020 года. Центр имени Бурназяна получил ее только в апреле текущего года, НМИЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева - в мае.
Осенью прошлого года Минздрав заявил о намерении усилить госконтроль за обращением БМКП для получения сведений о годовых объемах применения таких продуктов и побочных действиях, сообщал "МВ". Также ведомством был разработан индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов.
Источник:
https://medvestnik.ru/
