Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи

     Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи. Они включены в Государственную фармакопею XV издания и затрагивают отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях.

     Министерство здравоохранения разработало и утвердило общие фармакопейные статьи (ОФС). Они были включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 1 сентября 2023 года, сообщили в пресс-службе ведомства.

     Были утверждены следующие статьи:

     ОФС.1.8.0001 "Лекарственные препараты аптечного изготовления";
     ОФС.1.8.0003 "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм";
     ОФС.1.8.0004 "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм";
     ОФС.1.8.0005 "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм";
     ОФС.1.8.0006 "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления";
     ОФС.1.8.0002 "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей";
     ОФС.1.4.1.0043 "Выбор лекарственных форм для детей";
     ОФС.1.11.0004 "Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления";
     ОФС.1.8.0007 "Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления";
     ОФС.1.4.1.0018 "Настои и отвары".

     В Минздраве сообщили, что ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:

     · наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
     · введение ряда базовых терминов;
     · наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
     · охват всех категорий изготавливаемых лекарственных препаратов;
     · сохранение сведений из приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Минздрава N 751н от 26.10.2015;
     · применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

     В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, добавили в Минздраве.


     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-utverdil-obshie-farmakopeinye-stati.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left