Началось публичное обсуждение изменений в порядок ведения реестра разрешений на испытания медизделий

На общественном обсуждении проект приказа "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия", разработанный Росздравнадзором.

Ключевые изменения, вводимые документом, касаются сроков внесения сведений в реестр:

- в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее - 3 дня);

- в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале клинического испытания.

Также новым приказом допускается подача уведомления о начале испытания не только производителем медицинского изделия, но и его уполномоченным представителем через портал Госуслуг.

Общественное обсуждение проекта продлится до 12 июня 2025 года.