Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

25 Декабря 2020

     Приказом Росстандарта от 6 ноября 2020 года N 988-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 21535-2020 "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава".
     
     Стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
     
     ГОСТ Р ИСО 21535-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 мая 2021 года.
     
     
     Приказом Росстандарта от 17 ноября 2020 года N 1101-ст утвержден ГОСТ Р 52770-2020 "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности".
     
     Стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методикам) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ.
     
     ГОСТ Р 52770-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2021 года.