Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения
Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1127-ст утвержден ГОСТ 9412-2021 "Марля медицинская. Общие технические условия".
Стандарт распространяется на хлопчатобумажную [100% хлопковое волокно или хлопковое волокно с вложением не более 10% (включительно) вискозного волокна] и смешанную [хлопковое волокно с вложением свыше 10 до 50% (включительно) вискозного волокна], суровую и отбеленную марлю, предназначенную для изготовления перевязочных средств. Требования стандарта не распространяются на марлю аппретированную, окрашенную, пропитанную или покрытую фармацевтическими веществами. Требования стандарта не распространяются на бытовую марлю.
ГОСТ 9412-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.
Приказом Росстандарта от 19 октября 2021 года N 1157-ст утвержден ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий".
Стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков.
ГОСТ Р 59767-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2022 года.
Приказом Росстандарта от 19 октября 2021 года N 1158-ст утвержден ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции".
Стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска.
ГОСТ Р 59768-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2022 года.
Приказом Росстандарта от 19 октября 2021 года N 1159-ст утвержден ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска".
Стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области: понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска; понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; разработки политики в области оценивания допустимости рисков; разработки критериев оценивания допустимости риска; применения обратной связи при планировании; создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска.
ГОСТ Р 59769-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2022 года.
