Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения
Приказом Росстандарта от 6 октября 2022 года N 1077-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022 "Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 2. Пробки для флаконов для инъекционных лекарственных форм".
Стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (пробок) для флаконов для инъекционных лекарственных форм, производимых по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4. Требования стандарта к размерам не распространяются на пробки с барьерным покрытием. Пробки, описанные в стандарте, предназначены только для одноразового использования.
ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2023 года.
Приказом Росстандарта от 18 октября 2022 года N 1143-ст утвержден ГОСТ Р 59921.8-2022 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017".
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.
ГОСТ Р 59921.8-2022 введен в действие на территории РФ с 1 января 2023 года.
