Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения
Приказом Росстандарта от 19 июля 2023 года N 559-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023 "Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК".
Стандарт содержит руководящие принципы обращения, документирования, хранения и обработки образцов тканей, зафиксированных формалином в парафиновых блоках (FFPE), предназначенных для исследования ДНК на преаналитическом этапе молекулярного исследования.
ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023 введен в действие на территории РФ с 1 мая 2024 года.
Приказом Росстандарта от 19 июля 2023 года N 561-ст утвержден ГОСТ Р 70826-2023/ISO/TS 22583:2019 "Правила для руководителей проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей медицинских изделий, предназначенных для этих целей".
Стандарт содержит правила и рекомендации для руководителей контроля качества проведения исследований по месту нахождения пациента (ИМНП) и пользователей изделий, где ИМНП выполняет не персонал медицинской лаборатории. Стандарт включает в себя ключевые компоненты, которые следует учитывать для обеспечения безопасных и надежных результатов ИМНП. Самотестирование исключено из стандарта.
ГОСТ Р 70826-2023/ISO/TS 22583:2019 введен в действие на территории РФ с 1 мая 2024 года.
Приказом Росстандарта от 19 июля 2023 года N 562-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 23162-2023 "Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований".
Стандарт устанавливает минимальные требования к оборудованию и критические аспекты, касающиеся методов исследований, выполняемых лабораториями для базового исследования спермы человека, собранной с использованием эякуляции. Стандарт применяют ко всему процессу базового исследования спермы, а также к подготовке образцов для компьютерного анализа спермы (CASA). Стандарт не относится к исследованиям после вазэктомии.
ГОСТ Р ИСО 23162-2023 введен в действие на территории РФ с 1 мая 2024 года.
Приказом Росстандарта от 19 июля 2023 года N 563-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 23118-2023 "Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови".
Стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по обращению, документированию и обработке образцов биологической жидкости в рамках выполнения преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, плазмы и сыворотки венозной крови. Стандарт применяется к исследованиям метаболома и рекомендуется для использования медицинскими лабораториями, заказчиками лабораторных исследований, разработчиками и производителями медицинских изделий для диагностики in vitro, учреждениями и компаниями, проводящими биомедицинские исследования, биобанками и регулирующими органами.
ГОСТ Р ИСО 23118-2023 введен в действие на территории РФ с 1 мая 2024 года.
