Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

     Приказом Росстандарта от 15 сентября 2023 года N 857-ст утвержден ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 "Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1: Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности".
     
     Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям в принятии ключевых решений и действий, которые необходимо предпринять для осуществления детального менеджмента риска и процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для медицинских электрических изделий или медицинских электрических систем (МЭИ или МЭС), обладающих некоторым уровнем автономности.
     
     ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 введен в действие на территории РФ с 1 января 2024 года.
     
     Приказом Росстандарта от 22 сентября 2023 года N 927-ст утвержден ГОСТ 25047-2023 "Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия".
     
     Стандарт распространяется на комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные устройства однократного применения (далее - устройства), предназначенные для взятия крови у донора, для вливания реципиенту инфузионных растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред из стеклянных и полимерных емкостей. Стандарт устанавливает требования к устройствам, изготовленным в климатическом исполнении О по ГОСТ 15150 для работы при температуре от 5°С до 45°С в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови.
     
     ГОСТ 25047-2023 введен в действие на территории РФ с 1 июня 2024 года.