Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

     Приказом Росстандарта от 15 сентября 2023 года N 858-ст утвержден ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 "Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники".
     
     Стандарт применим к безопасности и основным функциональным характеристикам хирургического оборудования, использующего средства робототехники, а именно: хирургических изделий, использующих средства робототехники (ХИИСР) и хирургических систем, использующих средства робототехники (ХСИСР), далее именуемых медицинскими электрическими изделиями (МЭИ) и медицинскими электрическими системами (МЭС), вместе с их условиями взаимодействия и условиями сопряжения. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭИ или только к МЭС, то об этом указано в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применим как к МЭИ, так и к МЭС. Если ХИИСР, или ХСИСР, или их принадлежности подпадают под действие другого частного стандарта, то такой частный стандарт применяют в дополнение к стандарту.
     
     ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 введен в действие на территории РФ с 1 января 2024 года.
     
     Приказом Росстандарта от 22 сентября 2023 года N 928-ст утвержден ГОСТ 21240-2023 "Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний".
     
     Стандарт распространяется на медицинские скальпели и ножи (далее - изделия), применяемые во всех областях хирургии, в том числе на изделия однократного применения. Изделия могут быть изготовлены из металлических сплавов в целом, или иметь рабочие части, изготовленные из металлических сплавов. Изделия однократного применения могут иметь ручки из полимерных материалов. Стандарт не распространяется на ультразвуковые скальпели, кольцеватые, дисковые, пластинчатые ножи, имеющие подвижное, в том числе съемное, относительно ручки лезвие. Номенклатура показателей качества медицинских скальпелей и ножей и их применяемость приведены в приложении А.
     
     ГОСТ 21240-2023 введен в действие на территории РФ с 1 июня 2024 года.