Новые стандарты для повышения качества и безопасности медицинских изделий
Актуальные вопросы повышения безопасности и качества медицинских изделий обсудили в рамках III Всероссийского форума "Обращение медицинских изделий "NOVAMED-2023". Мероприятие, организованное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, собрало на своей площадке экспертов научных институтов, испытательных лабораторий и медицинских центров, профильных ассоциаций, образовательных учреждений, руководителей и представителей государственной власти. В делегацию Росстандарта на мероприятии, возглавляемую руководителем ведомства Антоном Шалаевым, вошли представители центрального аппарата и подведомственных агентству учреждений.
В своем обращении к участникам мероприятия Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, отметил, что "обеспечение российских граждан качественными медицинскими изделиями - одна из важнейших государственных и социальных задач. Внедрение передовых методов диагностики и лечения заболеваний, применение высоких медицинских технологий, использование инновационных медицинских изделий, современного оборудования - ключевые факторы эффективности и качества оказания медицинской помощи".
Выступая в рамках Пленарного заседания форума, Антон Шалаев подчеркнул: "… от того, насколько безопасна, функциональна и надежна продукция медицинского назначения, соответствует ли она всем стандартам и нормативным требованиям, напрямую зависит качество жизни и здоровья населения".
На полях форума состоялось подписание Перспективной Программы стандартизации в области медицинских изделий и информатизации здоровья на период 2023-2026 гг. Росздравнадзором, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Росстандартом. Принятие новой программы обусловлено необходимостью актуализации данной области в связи с реализацией стратегии импортозамещения, а также выстраиванием новых цепочек поставок сырья, материалов и компонентов для изготовления медицинской продукции. В рамках реализации Программы в области медицинских изделий и информатизации здоровья предусматривается разработка и утверждение стандартов в области медицинских изделий и связанных с ними процессов, медицинского оборудования и аппаратов, клинических лабораторных исследований и медицинских изделий для диагностики in vitro, имплантов, оптических приборов, средств индивидуальной защиты медицинского персонала и пациентов, а также высокотехнологичных медицинских изделий, обеспечивающих обмен данными.
В рамках работы форума также проводится ряд тематических сессий, на которых участники обсудили вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации, особенности их регистрации по национальной процедуре и правилам Евразийского экономического союза, а также проблемы и перспективы деятельности испытательных лабораторий.
В рамках сессии "Метрологическое обеспечение средств измерения медицинского назначения", одним из модераторов которой выступил директор подведомственного Росстандарту ФГБУ "ВНИИОФИ" Иван Филимонов, начальник отдела законодательной метрологии Управления метрологии, государственного контроля и надзора ведомства Илья Ершов отметил: "Для повышения уровня достоверности измерений в медицине и их метрологической прослеживаемости необходима полноценная гармонизация законодательства об обеспечении единства измерений с законодательством в сфере охраны здоровья". Доклад о метрологическом обеспечении систем мониторинга глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля, представила начальник сектора метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения ФГУП "ВНИИОФИ" Наталия Грязских.
В сессии форума, посвященной актуальным проблемам нормативно-правового регулирования испытательных центров и лабораторий, заместитель генерального директора подведомственного Росстандарту ФГБУ "Институт стандартизации" Елена Лебединская рассказала о процедурах внесения документов стандартизации в Федеральный информационный фонд стандартов.
Источник:
https://www.rst.gov.ru/portal/gost/home/presscenter/news?portal:componentId=88beae40-0e16-414c-b176-d0ab5de82e16&navigationalstate=JBPNS_rO0ABXczAAZhY3Rpb24AAAABAA5zaW5nbGVOZXdzVmlldwACaWQAAAABAAQ5MTg1AAdfX0VPRl9f
