Новый документ по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения
Приказом Росстандарта от 6 марта 2023 года N 94-ст утвержден ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".
Стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией.
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 будет введен в действие на территории РФ с 1 ноября 2023 года.
