О развитии стандартизации и метрологии в здравоохранении - на форуме Новамед
МОСКВА, 11 ноября 2025 г. - Вопросам повышения качества и безопасности медицинских изделий посвящен Всероссийский форум "Обращение медицинских изделий "НОВАМЕД-2025", организованный Росздравнадзором при поддержке Минпромторга России, Минздрава России, Росстандарта и Росаккредитации. Программа форума включает пленарные заседания, тематические сессии и круглые столы, посвящённые вопросам импортонезависимости, стандартизации, технического регулирования и развития инноваций в медицинской промышленности.
Центральным событием форума стало пленарное заседание, участие в котором приняли руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, заместитель Министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев, заместитель председателя комитета Государственной думы по охране здоровья Бадма Башанкаев и многие другие.
В приветственном обращении, направленном участникам форума, руководитель Росстандарта Антон Шалаев отметил значимость развития стандартов и метрологии для повышения качества и безопасности медицинской продукции.
"От того, насколько надёжна и безопасна медицинская продукция, насколько обеспечена точность измерений, напрямую зависят качество жизни и здоровье нации. Развитие стандартизации и метрологии в здравоохранении имеет ключевое значение для внедрения инноваций и повышения доверия к отечественным разработкам", - подчеркнул глава ведомства.
Руководитель Росстандарта напомнил, что в рамках Перспективной программы стандартизации на 2023-2026 годы, подписанной Росстандартом, Росздравнадзором и Минпромторгом России, утверждены десятки новых стандартов в области высокотехнологичных медицинских изделий, лабораторных исследований и диагностических систем in vitro. А в метрологии среди достижений последних лет - создание государственного первичного эталона единицы числа копий последовательности ДНК, необходимого для молекулярно-генетических исследований в медицине.
Тему развития метрологии для здравоохранения продолжил заместитель начальника Управления метрологии Росстандарта Илья Ершов на сессии "Метрологическое обеспечение средств измерения медицинского назначения. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования". В частности, он рассказал о развитии системы прослеживаемости измерений в лабораторной медицине и роли государственных научных медицинских институтов в решении данной задачи, отметив разработку новых стандартных образцов и эталонного оборудования, используемого в первую очередь при медицинской диагностике.
"При передаче единицы величины от государственного первичного эталона ниже по поверочной схеме неизбежно увеличивается погрешность результата, но границы остаются прогнозируемыми при проведении поверки, обеспечивающей прослеживаемость измерений на рабочих местах к первичным эталонам", - отметил Илья Ершов.
Начальник Управления стандартизации Росстандарта Ирина Шувалова в рамках сессии "Нормативное правовое регулирование и стандартизация в области медицинских изделий" подчеркнула приоритетность вопросов обеспечения качества медицинских изделий в национальной системе стандартизации и роль технических комитетов по стандартизации - так, сегодня не менее 15 ТК работают в сфере медицинских изделий. За ними закреплено около 1179 стандартов, фонд которых требует постоянного обновления. Для координации их деятельности создана рабочая группа, обеспечивающая обмен опытом и согласование предложений по актуализации нормативной базы.
"Развитие технологий требует постоянного совершенствования стандартов, а участие всех заинтересованных сторон обеспечивает их актуальность и практическую применимость", - подчеркнула Ирина Шувалова.
Источник:
