Обновлены перечни индикаторов риска при государственном контроле производства и оборота лекарств для ветеринарии
На Официальном интернет-портале правовой информации опубликованы:
- приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 16.06.2023 N 574 "О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. N 19";
- приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 16.06.2023 N 573 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения".
Новость интересна организациям, которые осуществляют деятельность по производству и обороту лекарственных средств для ветеринарного применения.
В соответствии с приказами:
- утверждается новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения взамен перечня, утвержденного приказом Минсельхоза от 01.02.2022 N 38;
- дополняется перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза от 19.01.2022 N 19.
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
- установление факта владения производственным объектом для осуществления лицензируемой деятельности двумя и более лицензиатами;
- выявление в течение календарного года несоответствия более чем на 10% между объемом ввезенных в РФ лекарственных средств для ветеринарного применения и объемом, поступившим в гражданский оборот (по информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии).
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения дополняется следующим пунктом:
- выявление в течение календарного года несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата, по трем и более образцам одной и той же лекарственной формы различных наименований лекарственных препаратов, произведенных одним производителем в одинаковых условиях.
Ознакомившись с приказами, вы будете готовы к утвержденным изменениям в государственном контроле за производством и оборотом лекарств для ветеринарного применения.
