Одобрено Руководство по качеству лекарств с модифицированным высвобождением

     Решения в области технического регулирования были приняты на Коллегии ЕЭК 16 января. В частности, одобрено Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. Документ разработан с целью гармонизации требований, предъявляемых к подтверждению качества лекарств при внесении изменений в регистрационное досье и оценке эквивалентности продукции. Коллегия ЕЭК рекомендовала странам Союза применять его при планировании и проведении исследований по фармацевтической разработке лекарственных препаратов с пролонгированным и отсроченным высвобождением, основанным на принципе гастрорезистентности. Использование руководства позволит производить лекарственные препараты со стабильными заданными параметрами качества и минимизировать временные и финансовые затраты производителей при внесении изменений в состав ранее разработанных лекарственных форм.
     
       
     Источник:
     http://www.eurasiancommission.org