Определены особенности передачи документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье, для целей лицензирования
Федеральным законом от 14.07.2022 N 311-ФЗ внесены изменения в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, сведения о лекарственных средствах, указанные в части 5 статьи 18 Федерального закона, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну.
