Подготовлен новый порядок информирования о неблагоприятных событиях при обращении медицинских изделий

На общественном обсуждении проект приказа Минздрава РФ "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств".

Документ устанавливает обязанность субъектов обращения (за исключением резидентов международного медицинского кластера и инновационных центров) направлять в Росздравнадзор соответствующие сообщения через автоматизированную информационную систему службы в течение двадцати рабочих дней с момента выявления инцидента.

Проект приказа также вводит требования к проведению клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий 3 класса риска и имплантируемых изделий 2б класса. Производители или их уполномоченные представители обязаны ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трех лет после госрегистрации изделия представлять в Росздравнадзор отчеты по мониторингу. В случае непредставления отчета в установленный срок Росздравнадзор наделяется правом приостановить действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Новый порядок признает утратившим силу действующий в настоящее время приказ Минздрава России от 19 октября 2020 г. № 1113н. Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. К приказу утверждены формы предоставления сведений: приложение № 1 (сведения о неблагоприятном событии) и приложение № 2 (отчет по клиническому мониторингу).

Документ размещен на официальном портале: https://regulation.gov.ru/projects/166182/. Общественное обсуждение продлится до 31 марта 2026 года.