Подготовлен проект рекомендации по обновлению перечня стандартов для медицинских изделий

Коллегией Евразийской экономической комиссии разработан проект рекомендации "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них". Изменения вносятся в рекомендацию Коллегии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них".

Проект предусматривает актуализацию разделов перечня стандартов в части замены действующих редакций межгосударственных и национальных стандартов на новые версии, в том числе гармонизированные с международными нормами (ISO).

Согласно приложению к проекту, изменения вносятся в позиции 19, 23, 30, 34, 54, 64, 70 и 160 раздела I перечня.

В частности, предлагается с 1 августа 2026 года применять следующие стандарты: ГОСТ ISO 10993-12-2023, ГОСТ ISO 10993-15-2023, ГОСТ ISO 10993-5-2023, ГОСТ ISO 10993-9-2022, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ ISO 10993-2-2025 и ГОСТ ISO 10993-10-2023. Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано применять указанный перечень по истечении 30 рабочих дней с даты опубликования рекомендации на официальном сайте Союза.

Общественное обсуждение проекта продлится до 22.05.2026.