Правительство утвердило правила обращения препаратов для CAR-T-клеточной терапии

Утверждено постановление Правительства Российской Федерации № 213 от 24 февраля 2025 года "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат".

Речь идет о препаратах для CAR-T-клеточной терапии - методе лечения, основанном на использовании собственных клеток пациента. Постановлением утверждаются правила выдачи разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств. Такое разрешение выдается Минздравом и действует бессрочно при условии подтверждения каждые пять лет. Документ представляется на основании экспертизы, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения. Медорганизация, запрашивающая разрешение, должна быть включена в перечень организаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты. Организация направляет заявление в Минздрав с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению и другие. Минздрав рассматривает заявление и принимает решение в течение трех рабочих дней.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать:

- непредставление необходимых документов;

- наличие недостоверной информации;

- заключение экспертов о невозможности применения препарата;

- отсутствие медорганизации в перечне или отсутствие отделения интенсивной терапии.

Медорганизация должна представить заявление о подтверждении разрешения не позднее чем за 120 рабочих дней до истечения срока. Отменить разрешение могут в случаях подачи заявления медорганизацией, ликвидации организации, прекращения действия лицензии или по решению суда. Документом также устанавливаются правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют. Реализация полномочий, предусмотренных постановлением, осуществляется в пределах численности Минздрава и бюджетных ассигнований, предусмотренных на управление в сфере установленных функций. Документ вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

Источник:

https://pharmvestnik.ru