Процедуру приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС упростят уже в 2023 году

     Совет ЕЭК сократил срок вступления в силу изменений, которые упрощают процедуру приведения регдосье в соответствие. Документ вступит в силу уже в декабре 2023 года.

     Решение Совета Евразийской экономической комиссии N 114 от 20 октября 2023 года "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" вступит в силу с 20 декабря 2023 года. Об этом сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

     Изначально срок вступления документа был 180 дней с момента опубликования, то есть 1 мая 2024 года. Но Совет ЕЭК внес изменения в эту часть.

     Решение N 114, в частности, меняет правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

     К тому же уточняются требования к объему представляемых документов в составе регдосье для уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.


     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/content/news/Proceduru-privedeniya-dose-v-sootvetstvie-s-pravom-EAES-uprostyat-uje-v-2023-godu.html