Производителей препаратов с доцетакселом и бупренорфином призвали обновить инструкции
Департамент регулирования обращения лекарств и медизделий Министерства здравоохранения РФ призвал производителей препаратов на основе бупренорфина и доцетаксела внести изменения в инструкции к ним в соответствии с актуальными данными. Соответствующие обращения департамент опубликовал на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС): https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.
В них, в частности, регулятор указал на необходимость прописать, что женщинам, принимающим противоопухолевый доцетаксел, следует избегать беременности. Пациенткам также необходимо использовать надежные методы контрацепции как во время лечения препаратом, так и в течение по меньшей мере 2 месяцев по окончании его приема.
Департамент также отметил, что в инструкции к доцетакселу требуется указать, что в исследованиях на животных был зафиксирован риск нарушения мужской фертильности при его применении. Мужчинам до начала химиотерапии доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы. Им по аналогии с женщинами также следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 4 месяцев после ее завершения.
Препараты с доцетакселом применяют при лечении раковых опухолей различной локализации. В России сегодня зарегистрировано около 10 средств с таким действующим веществом. Среди держателей регудостоверений на них числятся российские Biocad, "Промомед рус", "Верофарм", а также словенская Sandoz.
Кроме того, Минздрав призвал обновить инструкции производителей обезболивающих препаратов с бупренорфином. Указать, в частности, требуется, что одновременный прием с антибиотиком линезолидом (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома, который ведет к риску летального исхода. В инструкции следует отметить, что эти средства необходимо принимать "с осторожностью", под тщательным наблюдением лечащего врача.
О необходимости внести изменения в инструкции к препаратам с доцетакселом и бупренорфином регулятору сообщил Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава.
Источник:
