Разработан проект руководства по оценке качества данных реальной клинической практики для обоснования регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств

Подготовлен проект рекомендации Коллегии ЕЭК "О Руководстве по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики (RWD), для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств".

Документ разработан на основе Руководства по обеспечению качества данных (ОКД) и содержит специфические рекомендации по оценке релевантности данных, полученных в соответствии с его положениями, с использованием метрик качества и подтверждения наличия соответствующих систем и процессов. Руководство предназначено для уполномоченных органов, экспертных организаций, фармпроизводителей, научных и контрактных организаций, а также держателей данных реальной клинической практики.

Проект устанавливает ключевые аспекты оценки качества RWD, включая характеристику систем и процессов, лежащих в основе данных, определение совокупности метрик для оценки параметров качества, а также непосредственную оценку качества применительно к исследуемому вопросу на основе модели зрелости. Положения Руководства применяются к совокупности данных, записываемых в рамках рутинной клинической практики (административные данные, ЭМК, аптечные данные, регистры пациентов и др.), при их использовании в контексте конкретного исследовательского вопроса и в соответствии с руководством по проведению неинтервенционных исследований на основе RWD. Документ не заменяет существующие научно-медицинские рекомендации для конкретных типов данных и не применяется к оценке качества данных, полученных в результате перепрофилирования ранее опубликованных анализов, а также к данным от пациентов (PRO, мобильные данные, соцсети и др.), имеющим особенности измерения качества.

Общественное обсуждение проекта продлится до 23 сентября 2026 года.