Разработан проект руководства по проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин
Евразийская экономическая комиссия представила проект Руководства по проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин. Документ направлен на систематизацию получения надежных клинических данных, позволяющих принимать научно обоснованные решения о безопасном и эффективном применении лекарственных препаратов в указанных популяциях. Разработка проекта обусловлена необходимостью восполнения дефицита информации о соотношении "польза - риск", что в текущей практике зачастую приводит к необоснованной отмене показанной терапии, выбору потенциально вредных методов лечения или преждевременному прекращению грудного вскармливания.
Проектом предусматривается планирование применения препаратов у беременных и кормящих женщин на всех этапах жизненного цикла лекарства, начиная с доклинических исследований. Особое внимание уделяется этическим аспектам: включение данных популяций признается этичным и соответствующим принципам Хельсинкской декларации. Для оценки обоснованности рисков предполагается обязательное привлечение Независимых этических комитетов или Экспертных советов, имеющих опыт работы с беременными и кормящими женщинами, с возложением на них ответственности за состояние участницы, течение беременности, а также за плод или младенца.
В области дизайна исследований документ регламентирует необходимость оценки доклинических данных (включая исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности) и результатов клинических исследований на небеременных женщинах. При наступлении беременности в ходе исследования с обязательной контрацепцией предусматривается порядок действий, включая возможность продолжения терапии при условии повторного получения информированного согласия. Для кормящих женщин проектом устанавливаются требования к исследованиям в период лактации, включая оценку концентрации препарата в грудном молоке и минимизацию рисков для младенца, вплоть до получения согласия обоих родителей в случае потенциального воздействия на ребенка.
Также проект детализирует порядок сбора данных в пострегистрационном периоде, рекомендуя использовать данные фармаконадзора, электронные медицинские карты и реестры. Собранная информация о безопасности и эффективности подлежит обязательному включению и актуализации в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике. В приложениях к проекту закреплены конкретные клинические исходы, характеризующие состояние матери, плода, новорожденного и младенца, которые следует учитывать при планировании и проведении таких исследований.
Общественное обсуждение проекта продлится до 4 ноября 2026 года.
