Разработаны изменения в порядок лабораторных испытаний при экспертизе лекарств
На общественном обсуждении проект рекомендации Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов". Изменения планируется внести в изменения в Руководство, утвержденное рекомендацией Коллегии ЕЭК от 10 сентября 2019 года № 28 "О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов".
Документ направлен на унификацию подходов уполномоченных органов стран - членов ЕАЭС к объему испытаний образцов лекарств. Это касается процедур регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье.
Основные уточнения касаются критериев отнесения изменений в составе вспомогательных веществ (ВВ) к незначительным, что позволяет упростить процедуру внесения изменений в лекарственный препарат. В частности, для твердых, мягких и жидких лекарственных форм теперь четко прописаны допустимые процентные отклонения по массе для разных типов вспомогательных веществ, таких как наполнители, дезинтегранты и связующие вещества. Например, суммарное изменение всех ВВ не должно превышать 10% от массы ядра таблетки или капсулы.
Кроме того, в документе конкретизированы случаи, когда предоставление образцов и реагентов не требуется, а лабораторные испытания проводятся в соответствии с Правилами регистрации. Также уточнены требования к испытаниям при изменении аналитических методик и параметров спецификации лекарственного препарата, что повышает прозрачность и предсказуемость процесса экспертизы для производителей.
В случае утверждения Рекомендация вступит в силу через 30 календарных дней после официального опубликования. Общественное обсуждение продлится до 18 октября 2025 года.
