Разработаны поправки в порядок оборота лекарств и лицензионной деятельности
На общественном обсуждении проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта "в" пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Документом вносятся изменения в регулирование оборота лекарственных препаратов и лицензионной деятельности. Документ размещен на официальном портале: https://regulation.gov.ru/projects/167833/ и проходит общественное обсуждение до 9 июня 2026 года.
Проектом устанавливается, что Министерство промышленности и торговли РФ наделяется правом осуществления незапланированных инспекционных мероприятий в отношении держателей лицензий на фармацевтическое производство при наличии отдельных обстоятельств, способных причинить либо уже причиняющих вред здоровью или жизни граждан. Подобные контрольно-надзорные действия должны быть реализованы в срок, не превышающий 72 часов с момента поступления соответствующей информации. Проведение проверки допускается без предварительного извещения лицензиата, однако с обязательным уведомлением прокурорских органов о начале такого мероприятия.
В случае выявления в ходе проверки фактов грубых нарушений лицензирующий орган принимает решение о приостановке действия лицензии на период до 120 дней. На основании ходатайства компании указанный срок может быть дополнительно увеличен на 60 суток.
При наличии у компании сертификата, подтверждающего соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP), его действие также приостанавливается одновременно с приостановлением действия лицензии. Если по истечении установленного срока приостановки лицензии выявленные нарушения не будут устранены, лицензирующий орган прекращает действие как лицензии, так и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней, следующих за датой окончания срока приостановки.
