Росаккредитация обновила рекомендации по соблюдению п.7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Росаккредитация утвердила новую редакцию Руководства СМ № 04.1-1.0019 (версия 02.1 от 07.10.2026), которая заменила предыдущую версию 01.1 от 20.09.2024. Документ вступил в силу со дня утверждения. Основная цель обновления - привести положения Руководства в соответствие с Политикой Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008 (версия 04.1), действующей с 1 января 2026 года. Изменения касаются терминологии, порядка проведения проверок квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаний (МСИ), а также документального обоснования выбора способов мониторинга достоверности результатов.

Что изменилось в новой редакции

Нормативная ссылка (п.2.1). Ранее указывался ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, теперь - ГОСТ ISO/IEC 17043-2025 с оговоркой "с момента включения в критерии аккредитации".

Сокращения (п.3.2). Из перечня исключено сокращение "ВОК" (внешняя оценка качества). Добавлены определения: "ПК" - проверка квалификации и "МСИ" - межлабораторные сличительные испытания, отличные от ПК. Это терминологическое уточнение согласуется с изменениями в разделах 5-6.

Доступность и уместность (п.4.3). В старой редакции лаборатория самостоятельно определяла критерии доступности и уместности ПК и/или МСИ, причём акцент делался на ПК. В новой редакции прямо уточнены МСИ, отличные от ПК; затруднения описаны как для ПК, так и для МСИ, включая сложность испытаний, отсутствие программ и малое число лабораторий. При обосновании выбора мониторинга рекомендуется рассматривать доступность и уместность не только ПК, но и МСИ; конкретные критерии по-прежнему определяет лаборатория.

Предпочтительный способ мониторинга (п.5.1, абз. 1). Ранее наиболее надёжным и предпочтительным вариантом называлось участие в ПК. Теперь формулировка изменена: участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, является наиболее надёжным и предпочтительным вариантом. Это существенное изменение: МСИ названы наряду с ПК. Однако п.6.1 по-прежнему говорит о переходе к МСИ при отсутствии провайдера ПК в соответствующей области.

Критерии доступности (п.5.1). Примеры доступности, ранее приведённые только для ПК (компетентный провайдер, понятная документация, сроки, отсутствие необходимости разработки отдельной схемы ПК), теперь распространены на ПК и МСИ. Вместо слова "схема" используется "программа" ПК и (или) МСИ. Лабораториям следует учитывать содержание программы, организационные условия и сроки получения результатов применительно к выбранному виду мониторинга.

Критерии уместности (п.5.1). Уместность ПК связывалась с аналогичностью деятельности лаборатории; при отсутствии стандартных ПК/МСИ допускался выбор близких по области вариантов. В новой редакции уместность прямо описана применительно к ПК и МСИ, отличным от ПК; сохранена возможность рассмотреть близкую область либо важную часть деятельности. При выборе мероприятия необходимо аргументировать его отношение к фактическим объектам и методам лаборатории.

План участия (п.5.2). Требование о наличии плана ПК и (или) МСИ сохранено. При планировании учитываются область аккредитации, методы, объекты, периодичность ПК и риск. Термин "МСИ, отличные от ПК" последовательно уточнён по тексту. Действующий план оценивают по полноте охвата и рискам.

Поиск провайдера ПК (п.5.3). Порядок поиска сохранён: поиск в РАЛ, затем EPTIS/APAC и при необходимости у иных подписантов ILAC MRA; фиксация стадий поиска и подтверждение отсутствия. Требования документировать каждую стадию остались прежними.

Заявка на участие (п.5.3). Если соответствующий провайдер найден, предусмотрена заявка на участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК. Термин "МСИ, отличные от ПК" последовательно уточнён по тексту.

Отчёт и отрицательные результаты (п.5.4). Ранее отчёт провайдера и мероприятия при отрицательных результатах были описаны для ПК; п.6.2 распространял аналогичный порядок на МСИ. Теперь отчёт и мероприятия при отрицательных результатах прямо описаны для ПК и МСИ, отличных от ПК.

Использование результатов ФСА (п.5.5). В перечне случаев использования результатов ПК (аккредитация, подтверждение компетентности, выездная оценка, рассмотрение жалоб) теперь прямо названы результаты ПК и МСИ, отличных от ПК. Основания и ситуации использования не изменены. Уточнён охват видов мониторинга; нового отдельного случая использования результатов Руководство не добавляет.

МСИ и альтернативные методы (п.6.1). При отсутствии провайдера ПК ранее назывались два пути: участие в МСИ либо применение альтернативных методов; МСИ возможны при двух и более участниках. Новая формулировка: "посредством участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга)"; отдельно указано, что лаборатория должна убедиться в достоверности результатов альтернативного мониторинга. Требование обеспечить достоверность ранее содержалось в п.6.3, теперь вынесено в п.6.1. Формулировка в скобках не вполне однозначна и не должна толковаться как отмена выбора альтернативных методов.

Поиск лабораторий для МСИ (п.6.2). Предусмотрены поиск аккредитованных лабораторий с подходящей областью, записи о поиске, документальное подтверждение невозможности участия. Основная последовательность сохранена; по ряду предложений добавлено обозначение "альтернативные методы проведения мониторинга". Документальное подтверждение поиска и невозможности участия не является новым требованием. Выбор и оформление по-прежнему должны быть обоснованными.

Документация организатора (п.6.2). Ранее отдельной прямой фразы об обеспечении сохранности записей, подтверждающих компетентность организатора МСИ и обоснованность метода, не было. Теперь добавлено требование сохранять документацию и записи о компетентности организатора МСИ, обоснованности способа мониторинга и его способности обеспечить достоверность результатов. Следует проверить наличие соответствующих подтверждений и правила их хранения в системе менеджмента лаборатории.

Невозможность участия (п.6.3). При отсутствии провайдера ПК и лабораторий для МСИ требуются документальные подтверждения; далее предусмотрен выбор альтернативного мониторинга. Сохранено требование подтверждать невозможность участия в ПК и МСИ; текст пункта на этом завершается. Документирование результатов поиска сохранено. Отсутствие последующего абзаца не отменяет упоминания альтернативных методов в пп.6.1-6.2.

Примеры альтернативного мониторинга (п.6.3). Ранее указывалось, что лаборатория сама выбирает альтернативные методы с учётом риска; приводились примеры по ГОСТ Р ИСО 5725 и ВОК. Эти предложения и примеры исключены из п.6.3; серия ГОСТ Р ИСО 5725 по-прежнему приведена в нормативных ссылках (п.2.1). Исключение примеров не устанавливает запрета использовать подходящие методы. При этом нельзя подменять межлабораторное сравнение только внутренним контролем без обоснования применимости.

Приложение 1 (схема мониторинга). В приложении 1 сохранена та же общая последовательность шагов: планирование, поиск ПК, поиск МСИ, документирование невозможности, альтернативные методы, результаты и действия. В п.4.4 прямо указано, что схема носит справочный характер. Следует опираться на положения разделов 4-6.

Основные требования (пп.1.1-1.2, 2.2, 3.1, 4.1-4.2, 4.4). Содержательно сохранены (не считая редакционных правок и уточнения терминологии): область применения, обязательность Руководства, проверка статуса ссылок, основные термины, мониторинг по п.7.7.2 и использование данных. Обязанность мониторинга через сравнение с другими лабораториями, если это возможно и применимо, остаётся основополагающей.

Рекомендуемые действия для лаборатории

Ссылки на документ. Стоит уточнить, какая редакция СМ № 04.1-1.0019 упоминается в документах системы менеджмента, и при расхождениях обновить ссылки.

Планирование ПК/МСИ. Следует удостовериться, что план участия охватывает область аккредитации, применяемые методы и объекты, учитывает периодичность и риски (п.5.2).

Обоснование способа мониторинга. Рекомендуется оценить, зафиксированы ли критерии доступности и уместности ПК/МСИ и имеется ли обоснование выбранного мероприятия (пп.4.3, 5.1).

Документирование поиска. Нужно проверить, сохраняются ли материалы по этапам поиска провайдеров ПК и, если требуется, лабораторий для МСИ, а также подтверждения того, что участие оказалось невозможным (пп.5.3, 6.2-6.3).

Материалы по организатору МСИ. Следует убедиться, что имеются и хранятся сведения о компетентности организатора МСИ, обоснованности выбранного способа мониторинга и его способности давать достоверные результаты (новый абзац п.6.2).

Использование результатов. Рекомендуется проверить, анализируются ли результаты ПК и МСИ в деятельности лаборатории и предусматриваются ли при отрицательных исходах выяснение причин и корректирующие действия (пп.4.4, 5.4, 6.2).