Соблюдение требований к ввозу БМКП предложили вывести из-под госконтроля

     Соблюдение требований к ввозу в Россию биомедицинских клеточных продуктов может перестать быть предметом госконтроля в сфере обращения таких товаров. В случае принятия документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.
     
     Соблюдение требований к ввозу в Россию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) может перестать быть предметом госконтроля в сфере обращения таких товаров. Соответствующий проект постановления размещен на портале http://regulation.gov.ru/p/142194. Документ разработало Министерство здравоохранения.
     
     Документ вносит изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения БМКП, утвержденное Постановлением Правительства РФ N 1062 от 30.06.2021, в части приведения его в соответствие с требованиями закона N 466-ФЗ, которым исключается ввоз БМКП как этап их обращения. В случае принятия документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.
     
     В пояснительной записке к документу говорится, что в отношении международного опыта регулирования клеточных продуктов правом ЕС предусмотрено понятие "Передовые терапевтические медицинские продукты". Они включают в себя три категории продуктов: генные терапевтические, продукты тканевой инженерии и терапевтические, созданные на основе соматических клеток. При этом понятие последних аналогично понятию лекарственных препаратов на основе соматических клеток.
     
     В США особенности правового статуса БМКП приравнивают их к лекарственным средствам (реже - к медизделиям) или к материалам для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой. Таким образом, БМКП как самостоятельный объект правового регулирования в США и ЕАЭС отсутствует.
     
     Учитывая изложенное, регулирование БМКП как самостоятельный вид регулирования в международной практике отсутствует и встроено в общую систему регулирования медицинской продукции, в первую очередь - регулирование лекарственных средств, отмечается в пояснительной записке.
     
     
     Источник:
     http://regulation.gov.ru/p/142194https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-skorrektirovalo-trebovaniya-k-promyshlennym-klasteram.html