Сотрудничество ВНИИИМТ и Росстандарта в сфере медицинских изделий
"Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора (ВНИИИМТ) отмечает 75-летие. За три четверти века Институт стал одной из ведущих экспертных организаций в сфере медицинских изделий, сформировав комплекс компетенций в области научных исследований, испытаний, экспертизы, стандартизации и метрологического обеспечения здравоохранения.
Важной частью многолетней работы ВНИИИМТ является взаимодействие с Росстандартом по развитию национальной системы стандартизации медицинских изделий. При непосредственном участии специалистов Института разработано более 180 национальных документов по стандартизации. Их совершенствование и актуализация способствуют развитию нормативной базы отрасли и внедрению современных требований к медицинской продукции.
"Юбилей Института - значимое событие для всей системы здравоохранения и отечественной медицинской промышленности. Ведь от того, насколько надежна и безопасна медицинская продукция, насколько она соответствует стандартам и иным нормативным требованиям, насколько обеспечена точность измерений медицинских изделий, напрямую зависят качество жизни и здоровье людей", - отметил в своём поздравлении руководитель Росстандарта Антон Шалаев.
Представители ВНИИИМТ вносят вклад в работу технических комитетов по стандартизации, обеспечивая экспертное участие в формировании требований к медицинской технике, материалам и технологиям. В числе таких комитетов - ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование", ТК 164 "Искусственный интеллект", ТК 295 "Медицинские материалы и процессы их производства", ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро", ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий", ТК 453 "Имплантаты в хирургии" и другие.
Особенно значимой эта работа была в самый разгар пандемии коронавирусной инфекции в 2020-2021 годах, когда совместно с Росстандартом и Росздравнадзором ВНИИИМТ оперативно внедрял стандартизированные методики испытаний различного медицинского оборудования.
Еще одним значимым направлением сотрудничества является метрологическое обеспечение здравоохранения. В 2023 году ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева" (ВНИИМ) Росстандарта и ВНИИИМТ заключили соглашение о совместной работе по созданию средств обеспечения метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине. В рамках взаимодействия предусмотрена разработка отечественных контрольных материалов ДНК и РНК инфекционных агентов, необходимых для регистрации и контроля качества диагностических тест-систем. Совместная работа также направлена на проведение высокоточных измерений, развитие современной лабораторной диагностики и повышение технологической независимости российского здравоохранения.
Источник:
