Совет ЕЭК актуализировал Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Документ разработан с учетом передового международного опыта и современных технологий производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Принятое решение позволит устранить различия при оценке производства фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Гармонизируются подходы к выполнению квалификации и валидации производства указанной группы препаратов. Сохраняется взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами и экспертными организациями при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители стран ЕАЭС получат доступ на международные рынки при поставках высокотехнологичных лекарств.
Актуализация требований стала важным шагом с точки зрения гарантий качества и безопасности высокотехнологичных препаратов и повышения доверия к фармацевтической отрасли Союза со стороны потенциальных торговых партнеров.
Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77.
Документ будет добавлен в систему.
Источник:
