Суд отказался признать недействительными решения Росздравнадзора о забраковке серий лекарства
Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск к Росздравнадзору о признании недействительными решений о забраковке ряда препаратов ООО "Джодас Экспоим". Фармкомпания требовала отменить/отозвать письма, изданные регулятором в 2022 году, и возобновить гражданский оборот лекарств.
Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск ООО "Джодас Экспоим" к Росздравнадзору. Фармкомпания добивалась возобновления гражданского оборота "Цефтриаксона-Джодас" серии JD2624 и "Кларитромицина-Дж" серии JD2866, поскольку, по ее мнению, их качество соответствует нормативным требованиям. Регулятор возражал против удовлетворения искового заявления, следует из текста судебного акта, опубликованного в системе "Мой арбитр".
Летом 2022 года Росздравнадзор забраковал "Цефтриаксон-Джодас" серии JD2624 по показателю "Аномальная токсичность" и издал информационные письма N 01И-721/22 от 04.07.2022, N 02-40389/22 от 27.06.2022, а "Кларитромицин-Дж" серии JD2866 - по показателю "Механические частицы: невидимые частицы", издав письма N 01И-721/22 от 04.07.2022, N 02-40389/22 от 27.06.2022. ООО "Джодас Экспоим" - официальный дистрибьютор и уполномоченный представитель на территории Российской Федерации компании "Джодас Экспоим Прайват Лимитед" (Индия), владелец и держатель регудостоверений на эти препараты, счел эти решения незаконными и обжаловал их в суде.
Росздравнадзор пояснил, что получил информацию от ООО "ИЦЛС "Биотехнология" о несоответствии качества вышеуказанных серий лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации. Регулятор уведомил об этом "Джодас Экспоим", указав на необходимость провести внутреннее расследование по данному факту и отчитаться о результатах проведенной работы, в том числе о мерах по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Фармкомпания предоставила протокол испытаний препарата "Цефтриаксон-Джодас", согласно которому качество соответствует требованиям. Однако объем партии, из которой предположительно осуществлен отбор образцов, заявлен в количестве 97 тыс. упак., тогда как перед вводом в оборот данной серии 02.03.2021 в АИС были представлены сведения об объеме партии в количестве 96,4 тыс. упак., следует из текста решения суда. Схожее расхождение содержалось и в протоколе испытаний "Кларитромицина-Дж": 17 тыс. и 16,49 тыс. упак. соответственно. После этого и были изданы письма субъектам обращения ЛС об изъятии и уничтожении партий вышеуказанных серий недоброкачественных лекарств.
Оспариваемые решения приняты в рамках имеющихся полномочий и направлены на недопущение причинения вреда жизни и здоровью человека, указал Арбитражный суд Москвы.
"Фактически доводы заявителя, положенные в обоснование заявленных требований, сводятся к недействительности протоколов испытаний, представленных ООО "ИЦЛС "Биотехнология", - говорится в судебном акте. - Вместе с тем, указанное является предметом самостоятельного спора, в связи с чем не подлежит судебной оценке при рассмотрении настоящего дела".
Решение не вступило в законную силу.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/content/news/Sud-otkazalsya-priznat-nedeistvitelnymi-resheniya-Roszdravnadzora-o-zabrakovke-serii-lekarstva.html
