Управление рисками в лаборатории
Согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации (в редакции, действующей с 24.09.2019 г.) испытательные лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, должны внедрить систему управления рисками и возможностями, направленную на предотвращение повторных нарушений установленных требований, а также описания (фиксации) результатов этих работ.
По государственным услугам по аккредитации или подтверждению компетентности аккредитованного лица, зарегистрированным начиная с 24 сентября 2019 г., оценка соответствия проводится только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Некоторые рекомендации относительно разработки документированных процедур по управлению рисками изложены в Руководстве по стандарту ISO/IEC 17025:2017, опубликованном на официальном сайте Европейской федерации национальных ассоциаций измерений, испытательных и аналитических лабораторий (ЕВРОЛАБ). В частности, по разделу 8.5 стандарта Руководство содержит следующие рекомендации.
Оценка, как рисков, так и возможностей создает основу для повышения эффективности системы управления, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за решение о том, в отношении каких рисков и возможностей необходимо принимать меры.
Советы по внедрению нововведений
Лаборатории рекомендуется разработать конкретный документ (процедуру или любое другое название), в котором определены риски и возможности, а также план действий по минимизации рисков и максимального использования существующих возможностей. Данная процедура, а также обновленный план действий должны оцениваться в ходе анализа менеджмента (8.9.2), а также следует оценить эффективность предпринятых действий.
Документ, определяющий риски, должен включать, по крайней мере, следующее:
4.1.4 риски беспристрастности (вытекают из деятельности лаборатории или из отношений ее персонала);
7.8.6.1 уровень риска (например, ложное принятие, ложное отклонение и статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решений к конкретной ситуации, и применением правил принятия решения в целом;
7.10.1 Лаборатория должна устанавливать различные уровни риска и оценивать возникшие несоответствия с использованием данных уровней и действовать в соответствии с требованиями статьи (8.7.1).
Текст Руководства по стандарту ISO/IEC 17025:2017 на русском языке в ближайшее время будет включен в систему "Техэксперт".
Для разработки лабораторией документов, определяющих риски, целесообразно использовать документы и образцы, уже включенные в систему:
- ГОСТ Р ИСО 31000-2010 Менеджмент риска. Принципы и руководство. Настоящий стандарт устанавливает принципы и общее руководство по риск-менеджменту;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 Менеджмент риска. Методы оценки риска. Настоящий стандарт разработан в дополнение к ИСО 31000 и содержит рекомендации по выбору и применению методов оценки риска;
- ГОСТ Р 54294-2010 "Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования" (угрозы для беспристрастности перечислены в п.5.3). Данный стандарт является внутренним инструментом, использующимся в процессе разработки стандартов в области подтверждения соответствия продукции, услуг, систем качества, подтверждения компетентности испытательных лабораторий и органов по сертификации всеми разработчиками, если при подготовке документов рассматривается элемент "беспристрастность";
- СТО СМК "Анализ рисков". Образец разработан в соответствии с требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 с целью осуществления управляемого анализа рисков.
