20.11.2020

Утверждена программа стандартизации медицинских изделий на 2020-2025 годы

     Совместным решением Минпромторга России, Росздравнадзора и Росстандарта утверждена Перспективная программа стандартизации в области медицинских изделий на период 2020-2025 годов. Свои подписи под документом поставили первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, заместитель Руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков и заместитель Руководителя Росстандарта Антон Шалаев.
     
     Среди задач программы - обеспечение безопасности медицинских изделий, содействие импортозамещению и повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на внутренних и внешних рынках, гармонизация требований российских нормативно-технических документов с наилучшими международными практиками.
     
     К 2025 году программой предусмотрено утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации. При этом работа по целому ряду из них уже начата в этом году. Программа состоит из 10 направлений, исходя из назначения документов:
     
     - безопасность и качество медицинских изделий в целом;
     
     - материалы, средства и одежда медицинские;
     
     - инструменты медицинские;
     
     - имплантаты;
     
     - приборы и аппараты медицинские;
     
     - оборудование медицинское;
     
     - системы искусственного интеллекта в медицине;
     
     - цифровая медицина;
     
     - клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;
     
     - оптика.
     
     В исполнении мероприятий программы задействовано более 10 технических комитетов по стандартизации, а общая координация возложена на ФГАУ "Институт медицинских материалов" и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзор.
     
     Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а дальнейшее распространение новой коронавирусной инфекции лишь подтвердило ее актуальность. Так, одна из важнейших задач при организации производства и оценке соответствия продукции для предупреждения и минимизации последствий от заболеваний - обеспечение документами по стандартизации, в том числе национальными и межгосударственными стандартами, техническими условиями, а также международными стандартами в отношении продукции, поставляемой в Россию.
     
     Напомним, что с 3 апреля по запросам любых заинтересованных сторон Росстандарт на безвозмездной основе предоставляет тексты 52 стандартов на аппараты для искусственной вентиляции легких и иное медицинское оборудование, медицинские маски, антисептики и прочие виды продукции. Это, в частности, 28 международных стандартов (ИСО и МЭК), 4 межгосударственных стандарта (ГОСТ) и 20 национальных стандартов (ГОСТ Р).
     

     Помимо этого, для распространения опыта предприятий - изготовителей средств индивидуальной защиты Росстандартом организован свободный доступ к техническим условиям производителей средств индивидуальной защиты. Документы размещены на официальном сайте ведомства. Подобная мера стала уникальной и позволила в тесном сотрудничестве с промышленностью ознакомить все заинтересованные стороны со стандартами организаций.
     
     
     Источник:
     https://www.rst.gov.ru