Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения
ГОСТ Р 55772-2021 "Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок" утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года N 1192-ст.
Стандарт устанавливает требования к техническому заданию на цифровые рентгеновские комплексы для целей подготовки и проведения процедур закупки данных медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Стандарт распространяется на цифровые рентгеновские комплексы, имеющие в своем составе одно, или два, или три рабочих места: поворотный стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии, стол снимков для рентгенографии, стойку для вертикальной рентгенографии или телеуправляемый стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии. Стандарт не распространяется на пленочные рентгенодиагностические аппараты, на аппараты типа "С-дуга" и урологические. Стандарт дополняет частные стандарты на педиатрические аппараты. Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719.
ГОСТ Р 55772-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.
ГОСТ Р 56312-2021 "Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок" утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года N 1193-ст.
Стандарт устанавливает требования к техническому заданию на цифровые флюорографы для целей подготовки и проведения процедур закупки данных медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Стандарт распространяется на цифровые флюорографы, предназначенные для массовых профилактических обследований. Стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719.
ГОСТ Р 56312-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.
ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 "Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями" утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года N 1213-ст.
Стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам, для интегрированных функций пластиковых гибких, герметичных, стерильных контейнеров (системы контейнеров для крови). Системы контейнеров для крови не обязательно должны содержать все встроенные функции/элементы, указанные в настоящем стандарте. К встроенным функциям/элементам относят: лейкоцитарный фильтр; устройство для предварительного взятия проб; контейнер конфигурации верх-низ; контейнер для хранения тромбоцитов; протектор иглы (устройство для защиты от укола иглой). В дополнение к ИСО 3826-1, в котором установлены требования к обычным контейнерам, в настоящем стандарте установлены дополнительные требования к системам контейнеров для крови, использующим несколько элементов. Стандарт не распространяется на системы для автоматизированного сбора крови. Если не указано иное, то все испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования. Используют химические, физические и биологические испытания в соответствии с ИСО 3826-1, где это применимо. Некоторые из символов, указанных в настоящем стандарте, могут быть пригодны для применения в других областях медицинской техники.
ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.
ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года N 1199-ст.
Стандарт предоставляет пользователям информацию о стерильных инфузионных наборах однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением не более 200 кПа (2 бар). В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над данным стандартом.
ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.
ГОСТ Р 59778-2021 "Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований" утвержден приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года N 1212-ст.
Стандарт устанавливает требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях и предназначен для применения медицинскими организациями, осуществляющими взятие крови для направления на исследование в лаборатории. Процесс взятия крови в амбулаторных условиях имеет особенности в подготовке пациента, связанный с соблюдением диеты, положением тела пациента и его физической активностью до взятия крови. Процедуры, описанные в стандарте, применимы только при использовании закрытой системы взятия венозной крови (контейнера - системы, в которой крышка пробирки не открывается на протяжении всего процесса взятия крови). Стандарт не содержит указаний по взятию крови с помощью открытых систем (иглы и шприца).
ГОСТ Р 59778-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.
ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка" утвержден приказом Росстандарта от 19 октября 2021 года N 1163-ст.
Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий.
ГОСТ Р 56429-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2022 года.
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска" утвержден приказом Росстандарта от 19 октября 2021 года N 1160-ст.
Стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов.
ГОСТ Р 59770-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2022 года.
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения" утвержден приказом Росстандарта от 19 октября 2021 года N 1161-ст.
Стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий.
ГОСТ Р 59771-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2022 года.
