Утверждена методика определения размера платы за экспертизу индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов и ее предельный размер

Опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.08.2026 № 725н "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, и предельного размера указанной платы".

Документ утверждает методику определения размера платы за оказание услуги по проведению экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (далее - экспертиза, услуга), а также предельный размер указанной платы согласно приложениям № 1 и № 2 к приказу.

Согласно методике, размер платы определяется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение), на день составления сметы расходов экспертизы в рублях. Стоимость рассчитывается по формуле, учитывающей стоимостную оценку работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения № 1 к методике, а также по подготовке заключения, предусмотренного приложением № 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213, начисления на заработную плату в виде суммы размеров тарифов страховых взносов, коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения и ставку НДС. Пересмотр размера платы осуществляется не чаще одного раза в год не ранее 1 апреля и не позднее 1 декабря текущего финансового года.

В приложении № 2 к методике приведен пример определения размера платы, согласно которому предельный размер платы за оказание услуги по проведению экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата составляет 261805,81 рубля.