Утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Решение от 21 февраля 2025 года № 18 "О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения" вступает в силу 19 апреля 2024 года.

Основные изменения коснулись формата инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша): исключен ряд неиспользуемых разделов, что упрощает для потребителей предоставление информации. Также в Требования внесены поправки, которые направлены на исключение необходимости выполнения пользовательского тестирования для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Это упростит их переход в союзный сегмент рынка и позволит фармацевтическим производителям снизить затраты на подготовку регистрационных досье по правилам Евразийского экономического союза.


Источник:
https://eec.eaeunion.org