В России могут ввести обязательные клинические исследования новых импортных ветпрепаратов
Правительство РФ поддержало законопроект о проведении в России клинических исследований отдельных импортных ветеринарных препаратов, которые ранее не регистрировались в стране.
Поправки предлагается внести в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Законопроект предусматривает проведение клинических исследований на территории России в отношении ветеринарных препаратов, которые ввозятся в страну для государственной регистрации и обращения только на территории РФ, если ранее в России не регистрировались ветеринарные препараты с таким же международным непатентованным или группировочным наименованием.
Согласно материалам законопроекта № 1136619-8 (https://sozd.duma.gov.ru/bill/1136619-8), документ был внесен в Государственную Думу группой депутатов.
Правительство РФ поддержало законопроект, одновременно предложив внести в него ряд изменений. В частности, кабмин считает необходимым скорректировать положения, предусматривающие создание механизмов информационного взаимодействия государственных информационных систем.
Законопроект также предусматривает автоматическое включение в государственные информационные системы ветеринарии и племенных ресурсов сведений, которые уже содержатся в других государственных информационных системах.
В государственную информационную систему в области племенных ресурсов предлагается включать кадастровые номера, адреса или местоположение земельных участков и других объектов, на которых разводят племенных животных, а также производят и используют племенную продукцию.
При этом Правительство РФ предложило исключить из законопроекта положения о передаче таких сведений из Единой федеральной информационной системы о землях сельскохозяйственного назначения. В отзыве кабмина указано, что порядок такого информационного обмена целесообразно устанавливать отдельными актами Правительства РФ.
Авторы законопроекта предлагали установить дату вступления закона в силу 1 сентября 2026 года. Правительство РФ считает, что с учетом введения обязательных требований закон может вступить в силу не ранее 1 марта 2027 года.
Как отмечается в отзыве, реализация предусмотренных законопроектом изменений потребует доработки государственных информационных систем в сфере племенных ресурсов и семеноводства. Расходы предлагается осуществлять за счет средств, уже предусмотренных Минсельхозу России в федеральном бюджете и ведомственной программе цифровой трансформации на 2026-2028 годы.
На данный момент речь идет о законопроекте, поддержанном Правительством РФ и находящемся на рассмотрении в Государственной Думе. Предлагаемые требования пока не являются действующей нормой.
Источник:
