Данные об ошибках ПО-медизделий с ИИ будут переданы в систему Росздравнадзора

Росздравнадзор утвердил Порядок передачи в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных, результатах действий программного обеспечения (ПО) с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), являющегося медицинским изделием. Опубликован соответствующий приказ Росздравнадзора № 4472 от 21.07.2025 "Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации".

Если у медицинского изделия с ИИ есть встроенная функция для автоматической передачи данных, производитель или его уполномоченный представитель должны передавать данные в автоматизированную информационную систему (АИС) "Росздравнадзор" через электронный кабинет заявителя. Передаваемая информация должна содержать:

- название, номер и дату регистрационного удостоверения ПО-медизделия с технологиями ИИ (ТИИ);

- версию программного обеспечения;

- область применения (тип медицинского решения);

- количество проведенных исследований или обработанных объектов с помощью этого ИИ;

- данные о результатах действия ПО-медизделия с ТИИ;

- информацию о количестве ошибок, в том числе связанных с качеством данных и сбоями в работе самого изделия;

- ИНН медицинской организации, которая использует ПО-медизделие с ТИИ.

Срок действия документа ограничен - с 25.10.2025 по 30.12.2025.